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                      國.家藥監局:征求禁止委托生產醫械目錄意見

                        有5人瀏覽   日期:2022-02-21

                      文章摘要: 來源:我愛瓣膜、國.家藥監局國.家藥監局綜合司公開征求《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》意見為進一步規范醫療器械委......

                       來源:我愛瓣膜、國.家藥監局
                       
                      國.家藥監局綜合司公開征求《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》意見
                       
                      為進一步規范醫療器械委托生產行為,保障人民群眾用械**有效,根據《醫療器械監督管理條例》規定,國.家藥監局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫療器械目錄,形成《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》(見附件)。現向社會公開征求意見,請將意見反饋至電子郵箱:fdamd@shandong.cn。
                       
                      反饋意見截止時間為2021年12月15日。
                       
                      附件:禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)
                       
                      國.家藥監局綜合司
                       
                      2021年11月19日
                       
                      禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)
                       
                      一、部分有源植入醫療器械
                       
                      1.植入式心臟起搏器(12-01-01)
                       
                      2.植入式心律轉復除顫器(12-01-02)
                       
                      3.植入式心臟收縮力調節器(12-04-01)
                       
                      4.植入式循環輔助設備(12-04-02)
                       
                      二、部分無源植入醫療器械
                       
                      1.運動損傷軟組織置換植入物(同種異體組織)(13-02-02)
                       
                      2.丙烯酸樹脂骨水泥(13-05-01)
                       
                      3.同種異體骨修復材料(13-05-03)
                       
                      4.硬腦(脊)膜補片(13-06-04)
                       
                      5.動脈瘤夾(13-06-05)
                       
                      6.顱內支架系統(13-06-06)
                       
                      7.顱內栓塞器械(13-06-07)
                       
                      8.顱內彈簧圈系統(13-06-08)
                       
                      9.顱內動脈瘤血流導向裝置(13-06-11)
                       
                      10.心血管植入物(外周血管支架除外)(13-07)
                       
                      11.整形填充材料(13-09-01)
                       
                      12.整形用注射填充物(13-09-02)
                       
                      13.乳房植入物(13-09-03)
                       
                      14.組織工程支架材料(13-10)
                       
                      三、其他
                       
                      1.可吸收外科防粘連敷料(14-08-02)    
                       
                      2.組織工程生物羊膜(16-07-09)
                       
                      3.角膜基質片(16-07-10)
                       
                      4.陰道補片、盆底補片(18-04-02)
                       
                      注:產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》(2017年版)類別編碼。
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